La metodologia si applica sulle attività a rischio durante la progettazione, la conduzione, la valutazione e la comunicazione delle sperimentazioni cliniche e farmaceutiche.
Il processo dovrebbe iniziare al momento della progettazione del protocollo, in modo che la mitigazione possa essere integrata nel protocollo. Oltre alla mitigazione dei rischi individuati, deve essere identificata l’opportunità di introdurre vantaggiosi e proporzionati adeguamenti delle prassi convenzionali in materia di gestione, monitoraggio e conduzione del processo.
La gestione della qualità basata sul rischio è un processo sistematico messo in atto per identificare, valutare, controllare, comunicare e riesaminare i rischi associati alla sperimentazione clinica nel corso della suo ciclo vitale. I principi della gestione del rischio, e il processo come delineato in ICH Q92, si applicano tanto alle sperimentazioni cliniche quanto ad altre aree, come la farmaceutica.
ICH Q92 fornisce riferimenti a vari strumenti che possono essere utilizzati per assistere nel processo di gestione del rischio, in particolare per la valutazione del rischio. L’applicazione basata sul rischio gli approcci di gestione della qualità alle sperimentazioni cliniche possono facilitare decisioni migliori, e più informate un migliore utilizzo delle risorse disponibili. La gestione del rischio dovrebbe essere appropriata, documentata e integrata nei sistemi di qualità esistenti.
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