Методологія застосовується до ризикової діяльності під час розробки, проведення, оцінки та звітування про клінічні та фармацевтичні дослідження.
Процес має розпочатися під час розробки протоколу, щоб у протокол можна було вбудувати пом’якшення. На додаток до пом’якшення виявлених ризиків, необхідно визначити можливість запровадження вигідних і пропорційних коригувань традиційних практик щодо управління процесами, моніторингу та поведінки.
Управління якістю на основі оцінки ризиків — це систематичний процес, який використовується для виявлення, оцінки, контролю, повідомлення та аналізу ризиків, пов’язаних із клінічним випробуванням протягом усього його життєвого циклу. Принципи управління ризиками та процес, викладений у ICH Q92, застосовуються до клінічних випробувань, а також до інших сфер, таких як фармацевтика.
ICH Q92 містить посилання на різні інструменти, які можна використовувати для допомоги в процесі управління ризиками, особливо для оцінки ризиків. Застосування підходів до управління якістю, що ґрунтуються на оцінці ризику, до клінічних випробувань може сприяти прийняттю кращих, більш обґрунтованих рішень і кращому використанню наявних ресурсів. Управління ризиками має бути відповідним, задокументованим та інтегрованим в існуючі системи якості.
BlogInnovazione.it
Військово-морський сектор є справжньою глобальною економічною силою, яка просунулася до 150-мільярдного ринку...
Минулого понеділка Financial Times оголосила про угоду з OpenAI. FT ліцензує свою журналістику світового рівня…
Мільйони людей оплачують потокові послуги, сплачуючи щомісячну абонентську плату. Поширена думка, що ви…
Coveware від Veeam продовжить надавати послуги реагування на інциденти кібервимагання. Coveware запропонує криміналістику та можливості відновлення…
