Ce este managementul calității bazat pe riscuri

Managementul calității bazat pe riscuri este o metodologie bazată pe conceptul de identificare a riscurilor în mod continuu.

Aplicarea Metodologiei

Metodologia se aplică activităților de risc în timpul proiectării, desfășurării, evaluării și raportării studiilor clinice și farmaceutice.

Procesul ar trebui să înceapă în momentul proiectării protocolului, astfel încât atenuarea să poată fi integrată în protocol. Pe lângă atenuarea riscurilor identificate, trebuie identificată oportunitatea de a introduce ajustări avantajoase și proporționale la practicile convenționale privind managementul, monitorizarea și conduita proceselor.

Administrare de calitate

Managementul calității bazat pe risc este un proces sistematic utilizat pentru a identifica, evalua, controla, comunica și revizui riscurile asociate unui studiu clinic pe parcursul ciclului său de viață. Principiile managementului riscului și procesul, așa cum sunt prezentate în ICH Q92, se aplică studiilor clinice, precum și altor domenii, cum ar fi produsele farmaceutice.

ICH Q92

ICH Q92 oferă referințe la diverse instrumente care pot fi utilizate pentru a ajuta procesul de management al riscului, în special pentru evaluarea riscurilor. Aplicarea abordărilor de management al calității bazate pe risc la studiile clinice poate facilita luarea de decizii mai bune și mai informate și o mai bună utilizare a resurselor disponibile. Managementul riscului ar trebui să fie adecvat, documentat și integrat în sistemele de calitate existente.

BlogInnovazione.it