Metodologija se primjenjuje na rizične aktivnosti tokom dizajniranja, provođenja, evaluacije i izvještavanja o kliničkim i farmaceutskim ispitivanjima.
Proces bi trebao početi u vrijeme dizajniranja protokola tako da se ublažavanje može ugraditi u protokol. Pored ublažavanja identifikovanih rizika, mora se identifikovati prilika za uvođenje povoljnih i proporcionalnih prilagođavanja konvencionalnim praksama u pogledu upravljanja procesima, praćenja i ponašanja.
Upravljanje kvalitetom zasnovano na riziku je sistematski proces koji se koristi za identifikaciju, evaluaciju, kontrolu, komuniciranje i pregled rizika povezanih sa kliničkim ispitivanjem tokom njegovog životnog ciklusa. Principi upravljanja rizikom i proces kako je navedeno u ICH Q92 primjenjuju se na klinička ispitivanja, kao i na druga područja, kao što su farmaceutski proizvodi.
ICH Q92 pruža reference na različite alate koji se mogu koristiti kao pomoć u procesu upravljanja rizikom, posebno za procjenu rizika. Primjena pristupa upravljanja kvalitetom zasnovanih na riziku u kliničkim ispitivanjima može olakšati bolje, informiranije odluke i bolje korištenje raspoloživih resursa. Upravljanje rizikom treba da bude odgovarajuće, dokumentovano i integrisano u postojeće sisteme kvaliteta.
BlogInnovazione.it
Razvijanje finih motoričkih sposobnosti kroz bojenje priprema djecu za složenije vještine poput pisanja. Za bojenje…
Pomorski sektor je prava globalna ekonomska sila, koja je krenula ka tržištu od 150 milijardi...
Prošlog ponedjeljka Financial Times je objavio dogovor sa OpenAI. FT licencira svoje novinarstvo svjetske klase…
Milioni ljudi plaćaju usluge striminga, plaćajući mjesečne pretplate. Uvriježeno je mišljenje da vi…
