該方法適用於臨床和藥物試驗的設計、實施、評估和報告期間的風險活動。
該過程應在協議設計時開始，以便可以將緩解措施構建到協議中。 除了減輕已識別的風險外，還必須確定對有關流程管理、監控和行為的傳統做法進行有利和相稱調整的機會。
基於風險的質量管理是一個系統過程，用於識別、評估、控制、溝通和審查與臨床試驗相關的整個生命週期的風險。 ICH Q92 中概述的風險管理原則和流程適用於臨床試驗以及其他領域，例如製藥。
ICH Q92 提供了各種工具的參考，可用於協助風險管理過程，尤其是風險評估。 將基於風險的質量管理方法應用於臨床試驗可以促進更好、更明智的決策和更好地利用可用資源。 風險管理應該是適當的，記錄在案並整合到現有的質量體系中。
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