该方法适用于临床和药物试验的设计、实施、评估和报告期间的风险活动。
该过程应在协议设计时开始，以便可以将缓解措施构建到协议中。 除了减轻已识别的风险外，还必须确定对有关流程管理、监控和行为的传统做法进行有利和相称调整的机会。
基于风险的质量管理是一个系统过程，用于识别、评估、控制、沟通和审查与临床试验相关的整个生命周期的风险。 ICH Q92 中概述的风险管理原则和流程适用于临床试验以及其他领域，例如制药。
ICH Q92 提供了各种工具的参考，可用于协助风险管理过程，尤其是风险评估。 将基于风险的质量管理方法应用于临床试验可以促进更好、更明智的决策和更好地利用可用资源。 风险管理应该是适当的，记录在案并整合到现有的质量体系中。
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