Quản lý chất lượng dựa trên rủi ro là gì

Quản lý chất lượng dựa trên rủi ro là một phương pháp dựa trên khái niệm xác định rủi ro một cách liên tục.

Ứng dụng phương pháp

Phương pháp này được áp dụng cho các hoạt động rủi ro trong quá trình thiết kế, tiến hành, đánh giá và truyền đạt các thử nghiệm lâm sàng và dược phẩm.

Quá trình này nên bắt đầu tại thời điểm thiết kế giao thức để có thể tích hợp biện pháp giảm thiểu vào giao thức. Ngoài việc giảm thiểu những rủi ro đã xác định, cần phải xác định cơ hội đưa ra những điều chỉnh có lợi và tương xứng đối với các phương pháp thông thường liên quan đến quản lý, giám sát và tiến hành quy trình.

Quản lý chất lượng

Quản lý chất lượng dựa trên rủi ro là một quy trình có hệ thống được thực hiện để xác định, đánh giá, kiểm soát, truyền đạt và xem xét các rủi ro liên quan đến một thử nghiệm lâm sàng trong suốt vòng đời của nó. Các nguyên tắc quản lý rủi ro và quy trình như được nêu trong ICH Q92, áp dụng nhiều cho các thử nghiệm lâm sàng cũng như cho các lĩnh vực khác, chẳng hạn như dược phẩm.

ICH Q92

ICH Q92 cung cấp tài liệu tham khảo về các công cụ khác nhau có thể được sử dụng để hỗ trợ quá trình quản lý rủi ro, đặc biệt là đánh giá rủi ro. Áp dụng các phương pháp quản lý chất lượng dựa trên rủi ro cho các thử nghiệm lâm sàng có thể tạo điều kiện thuận lợi cho các quyết định tốt hơn, sáng suốt hơn và sử dụng tốt hơn các nguồn lực sẵn có. Quản lý rủi ro phải phù hợp, được ghi chép và tích hợp vào hệ thống chất lượng hiện có.

BlogInnovazione.it