Ano ang Pamamahala ng Kalidad na Batay sa Panganib

Ang Pamamahala ng Kalidad na Nakabatay sa Panganib ay isang pamamaraan batay sa konsepto ng pagtukoy ng mga panganib sa patuloy na batayan.

Paglalapat ng Metodolohiya

Nalalapat ang pamamaraan sa mga aktibidad sa peligro sa panahon ng disenyo, pagsasagawa, pagsusuri at pag-uulat ng mga pagsubok sa klinikal at parmasyutiko.

Ang proseso ay dapat magsimula sa oras ng disenyo ng protocol upang ang pagpapagaan ay maitayo sa protocol. Bilang karagdagan sa pagpapagaan ng mga panganib na natukoy, ang pagkakataong magpakilala ng mga kapaki-pakinabang at proporsyonal na pagsasaayos sa mga nakasanayang gawi hinggil sa pamamahala ng proseso, pagsubaybay at pag-uugali ay dapat matukoy.

Kalidad ng pamamahala

Ang pamamahala sa kalidad na nakabatay sa peligro ay isang sistematikong proseso na ginagamit upang tukuyin, suriin, kontrolin, makipag-usap at suriin ang mga panganib na nauugnay sa isang klinikal na pagsubok sa buong ikot ng buhay nito. Ang mga prinsipyo ng pamamahala sa peligro, at ang proseso tulad ng nakabalangkas sa ICH Q92, ay nalalapat sa mga klinikal na pagsubok gayundin sa iba pang mga lugar, tulad ng mga parmasyutiko.

ICH Q92

Ang ICH Q92 ay nagbibigay ng mga sanggunian sa iba't ibang mga tool na maaaring magamit upang tumulong sa proseso ng pamamahala ng panganib, lalo na para sa pagtatasa ng panganib. Ang paglalapat ng mga diskarte sa pamamahala ng kalidad na nakabatay sa panganib sa mga klinikal na pagsubok ay maaaring mapadali ang mas mahusay, mas matalinong mga desisyon at mas mahusay na paggamit ng mga magagamit na mapagkukunan. Ang pamamahala sa peligro ay dapat na angkop, dokumentado at isinama sa mga umiiral na sistema ng kalidad.

BlogInnovazione.it