Marchio CE per sistema AI che legge le radiografie senza supervisione umana

L’Unione Europea ha recentemente autorizzato uno strumento di intelligenza artificiale che legge le radiografie del torace senza la supervisione umana “dei radiologi”. Si tratta, come dichiara l’azienda in un comunicato, della prima volta che uno strumento di questo tipo – ovvero senza l’input di esperti umani – ottiene il marchio CE di classe IIb.

Il sistema, chiamato ChestLink, è stato sviluppato da Oxipit ed è progettato per inviare automaticamente i rapporti dei pazienti su quelle radiografie che ritiene normali, senza anomalie. Tutte le immagini che lo strumento segnala come potenziali problemi, invece, sono inviate a un radiologo per la revisione.

Dal momento che la maggior parte delle radiografie di cure primarie non hanno problemi, automatizzare il processo per queste scansioni potrebbe liberare tempo ai radiologi. L’azienda ora prevede di richiedere anche l’approvazione della FDA negli Stati Uniti.

Tuttavia, i dispositivi AI autonomi come ChestLink sono controversi tra i professionisti medici. Organizzazioni come l’American College of Radiology e la Radiological Society of North America si sono espresse contro il loro uso, dicendo che non sono ancora pronti per l’uso clinico a causa dell’incoerenza e della mancanza di prestazioni al di fuori degli ambienti di test.

Oxipit sostiene che ChestLink ha fatto zero errori “clinicamente rilevanti” durante i programmi pilota in più sedi. L’azienda dice che prima di essere usato autonomamente lo strumento dovrebbe essere introdotto gradualmente, con una fase iniziale di supervisione umana.

Responsabilità individuale

Uno dei nodi non ancora sciolti, però, resta quello della responsabilità individuale. In Italia, ma sarà probabilmente così anche in altri Paesi, solo esseri umani iscritti al pertinente albo professionale possono effettuare diagnosi. Questo significa che anche le diagnosi negative refertate dal software prima di essere inviate al paziente dovranno essere firmate da un medico. Vi saranno medici disposti ad apporre la firma senza neanche vedere i referti? Saranno pronti ad affrontare una denuncia per negligenza per quell’1% di diagnosi errate, nel caso i pazienti decidano di procedere legalmente?

Ad ogni modo, se tutto andrà secondo i piani, l’azienda afferma che le prime strutture sanitarie potranno iniziare a usare ChestLink già nel 2023.

Articolo estratto dal Post di Luca Sambucci, se vuoi leggere l’Notizie.AI