Metodika sa vzťahuje na rizikové činnosti počas navrhovania, vykonávania, hodnotenia a podávania správ o klinických a farmaceutických skúškach.
Proces by sa mal začať v čase návrhu protokolu, aby bolo možné do protokolu zabudovať zmiernenie. Okrem zmiernenia identifikovaných rizík je potrebné identifikovať možnosť zaviesť výhodné a primerané úpravy konvenčných postupov týkajúcich sa riadenia procesov, monitorovania a správania.
Riadenie kvality založené na rizikách je systematický proces používaný na identifikáciu, hodnotenie, kontrolu, komunikáciu a preskúmanie rizík spojených s klinickým skúšaním počas jeho životného cyklu. Princípy manažmentu rizík a proces, ako je načrtnutý v ICH Q92, sa vzťahujú na klinické skúšania, ako aj na iné oblasti, ako napr.
ICH Q92 poskytuje odkazy na rôzne nástroje, ktoré možno použiť na pomoc v procese riadenia rizík, najmä na hodnotenie rizík. Uplatňovanie prístupov riadenia kvality založených na riziku pri klinických skúškach môže uľahčiť lepšie a informovanejšie rozhodnutia a lepšie využitie dostupných zdrojov. Riadenie rizík by malo byť vhodné, zdokumentované a integrované do existujúcich systémov kvality.
BlogInnovazione.it
Rozvíjanie jemnej motoriky pomocou vyfarbovania pripravuje deti na zložitejšie zručnosti, ako je písanie. Na farbenie…
Námorný sektor je skutočnou globálnou ekonomickou veľmocou, ktorá smerovala k 150 miliardovému trhu...
Minulý pondelok Financial Times oznámili dohodu s OpenAI. FT licencuje svoju žurnalistiku svetovej triedy…
Milióny ľudí platia za streamovacie služby a platia mesačné predplatné. Je bežný názor, že si…
