A metodologia se aplica a atividades de risco durante o projeto, condução, avaliação e relatórios de ensaios clínicos e farmacêuticos.
O processo deve começar no momento do design do protocolo para que a mitigação possa ser incorporada ao protocolo. Para além da mitigação dos riscos identificados, deve ser identificada a oportunidade de introduzir ajustamentos vantajosos e proporcionais às práticas convencionais de gestão, monitorização e conduta dos processos.
A gestão da qualidade baseada em riscos é um processo sistemático usado para identificar, avaliar, controlar, comunicar e revisar os riscos associados a um ensaio clínico durante todo o seu ciclo de vida. Os princípios de gerenciamento de risco e o processo conforme descrito no ICH Q92 se aplicam a ensaios clínicos, bem como a outras áreas, como produtos farmacêuticos.
O ICH Q92 fornece referências a várias ferramentas que podem ser usadas para auxiliar no processo de gerenciamento de riscos, especialmente para avaliação de riscos. A aplicação de abordagens de gerenciamento de qualidade baseadas em risco a ensaios clínicos pode facilitar decisões melhores e mais informadas e um melhor uso dos recursos disponíveis. A gestão de riscos deve ser apropriada, documentada e integrada aos sistemas de qualidade existentes.
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