De methodologie is van toepassing op risicoactiviteiten tijdens het opzetten, uitvoeren, evalueren en rapporteren van klinische en farmaceutische proeven.
Het proces moet beginnen bij het ontwerpen van het protocol, zodat mitigatie in het protocol kan worden ingebouwd. Naast het mitigeren van de geïdentificeerde risico's, moet de mogelijkheid worden geïdentificeerd om voordelige en proportionele aanpassingen door te voeren in de conventionele praktijken met betrekking tot procesbeheersing, monitoring en gedrag.
Op risico gebaseerd kwaliteitsbeheer is een systematisch proces dat wordt gebruikt om de risico's die aan een klinische proef gedurende de hele levenscyclus zijn verbonden, te identificeren, te evalueren, te controleren, te communiceren en te beoordelen. De principes van risicobeheer en het proces zoals uiteengezet in ICH Q92 zijn van toepassing op klinische onderzoeken en op andere gebieden, zoals farmaceutica.
ICH Q92 bevat verwijzingen naar verschillende hulpmiddelen die kunnen worden gebruikt om te helpen bij het risicobeheerproces, met name voor risicobeoordeling. Het toepassen van op risico gebaseerde kwaliteitsmanagementbenaderingen op klinische onderzoeken kan betere, beter geïnformeerde beslissingen en een beter gebruik van beschikbare middelen vergemakkelijken. Risicobeheer moet passend, gedocumenteerd en geïntegreerd zijn in bestaande kwaliteitssystemen.
BlogInnovazione.it
De marinesector is een echte mondiale economische macht, die is genavigeerd naar een markt van 150 miljard...
Afgelopen maandag maakte de Financial Times een deal met OpenAI bekend. FT geeft licenties voor haar journalistiek van wereldklasse...
Miljoenen mensen betalen voor streamingdiensten en betalen maandelijkse abonnementskosten. De algemene mening is dat je…
Coveware by Veeam zal responsdiensten op het gebied van cyberafpersingsincidenten blijven leveren. Coveware zal forensische en herstelmogelijkheden bieden...
