Il-metodoloġija tapplika għal attivitajiet ta' riskju waqt id-disinn, it-tmexxija, l-evalwazzjoni u r-rappurtar ta' provi kliniċi u farmaċewtiċi.
Il-proċess għandu jibda fil-ħin tad-disinn tal-protokoll sabiex il-mitigazzjoni tkun tista' tinbena fil-protokoll. Minbarra l-mitigazzjoni tar-riskji identifikati, għandha tiġi identifikata l-opportunità li jiġu introdotti aġġustamenti vantaġġużi u proporzjonati għall-prattiki konvenzjonali rigward il-ġestjoni tal-proċess, il-monitoraġġ u l-kondotta.
Il-ġestjoni tal-kwalità bbażata fuq ir-riskju hija proċess sistematiku użat biex jidentifika, jevalwa, jikkontrolla, jikkomunika u jirrevedi r-riskji assoċjati ma' prova klinika matul iċ-ċiklu tal-ħajja tagħha. Il-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskju, u l-proċess kif deskritt fl-ICH Q92, japplikaw għal provi kliniċi kif ukoll għal oqsma oħra, bħall-farmaċewtiċi.
ICH Q92 jipprovdi referenzi għal diversi għodod li jistgħu jintużaw biex jassistu fil-proċess tal-ġestjoni tar-riskju, speċjalment għall-valutazzjoni tar-riskju. L-applikazzjoni ta' approċċi ta' ġestjoni tal-kwalità bbażati fuq ir-riskju għall-provi kliniċi tista' tiffaċilita deċiżjonijiet aħjar u aktar infurmati u użu aħjar tar-riżorsi disponibbli. Il-ġestjoni tar-riskju għandha tkun xierqa, dokumentata u integrata fis-sistemi ta' kwalità eżistenti.
BlogInnovazione.it
Coveware minn Veeam se jkompli jipprovdi servizzi ta' rispons għal inċidenti ta' estorsjoni ċibernetika. Coveware se joffri forensiċi u kapaċitajiet ta' rimedju...
Il-manutenzjoni ta’ tbassir qed tirrivoluzzjona s-settur taż-żejt u l-gass, b’approċċ innovattiv u proattiv għall-ġestjoni tal-impjant...
Is-CMA tar-Renju Unit ħarġet twissija dwar l-imġieba ta 'Big Tech fis-suq tal-intelliġenza artifiċjali. Hemm…
Id-Digriet "Case Green", ifformulat mill-Unjoni Ewropea biex itejjeb l-effiċjenza enerġetika tal-bini, ikkonkluda l-proċess leġiżlattiv tiegħu bi...
