この方法論は、臨床試験および製薬試験の設計、実施、評価、および報告中のリスク活動に適用されます。
このプロセスは、軽減策をプロトコルに組み込むことができるように、プロトコルの設計時に開始する必要があります。 特定されたリスクの軽減に加えて、プロセス管理、監視、および実施に関する従来の慣行に有利で比例した調整を導入する機会を特定する必要があります。
リスクベースの品質管理は、臨床試験に関連するリスクをそのライフサイクル全体で特定、評価、制御、伝達、およびレビューするために使用される体系的なプロセスです。 リスク管理の原則、および ICH Q92 で概説されているプロセスは、臨床試験だけでなく、医薬品などの他の分野にも適用されます。
ICH Q92 は、リスク管理プロセス、特にリスク評価を支援するために使用できるさまざまなツールへの参照を提供します。 リスクベースの品質管理アプローチを臨床試験に適用することで、より適切で情報に基づいた意思決定と、利用可能なリソースの有効活用を促進できます。 リスク管理は適切で、文書化され、既存の品質システムに統合されるべきです。
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