Metodologi ini berlaku untuk aktivitas berisiko selama desain, pelaksanaan, evaluasi, dan pelaporan uji klinis dan farmasi.
Proses harus dimulai pada waktu desain protokol sehingga mitigasi dapat dibangun ke dalam protokol. Selain mitigasi risiko yang teridentifikasi, peluang untuk memperkenalkan penyesuaian yang menguntungkan dan proporsional terhadap praktik konvensional terkait manajemen proses, pemantauan, dan perilaku harus diidentifikasi.
Manajemen mutu berbasis risiko adalah proses sistematis yang digunakan untuk mengidentifikasi, mengevaluasi, mengontrol, mengomunikasikan, dan meninjau risiko yang terkait dengan uji klinis sepanjang siklus hidupnya. Prinsip-prinsip manajemen risiko, dan proses sebagaimana diuraikan dalam ICH Q92, berlaku untuk uji klinis serta bidang lain, seperti obat-obatan.
ICH Q92 memberikan referensi berbagai alat yang dapat digunakan untuk membantu proses manajemen risiko, khususnya untuk penilaian risiko. Menerapkan pendekatan manajemen mutu berbasis risiko untuk uji klinis dapat memfasilitasi keputusan yang lebih baik, lebih banyak informasi, dan penggunaan sumber daya yang tersedia dengan lebih baik. Manajemen risiko harus sesuai, didokumentasikan dan diintegrasikan ke dalam sistem mutu yang ada.
BlogInnovazione.it
Coveware by Veeam akan terus menyediakan layanan respons insiden pemerasan siber. Coveware akan menawarkan kemampuan forensik dan remediasi…
Pemeliharaan prediktif merevolusi sektor minyak & gas, dengan pendekatan inovatif dan proaktif terhadap manajemen pembangkit listrik.…
CMA Inggris telah mengeluarkan peringatan tentang perilaku Big Tech di pasar kecerdasan buatan. Di sana…
Keputusan "Rumah Hijau", yang dirumuskan oleh Uni Eropa untuk meningkatkan efisiensi energi bangunan, telah mengakhiri proses legislatifnya dengan…
