A metodoloxía aplícase ás actividades de risco durante o deseño, realización, avaliación e informes de ensaios clínicos e farmacéuticos.
O proceso debería comezar no momento do deseño do protocolo para que a mitigación poida incorporarse ao protocolo. Ademais da mitigación dos riscos identificados, debe identificarse a oportunidade de introducir axustes vantaxosos e proporcionados ás prácticas convencionais en materia de xestión, seguimento e conduta dos procesos.
A xestión da calidade baseada no risco é un proceso sistemático utilizado para identificar, avaliar, controlar, comunicar e revisar os riscos asociados a un ensaio clínico ao longo do seu ciclo de vida. Os principios de xestión de riscos e o proceso descritos na ICH Q92 aplícanse aos ensaios clínicos así como a outras áreas, como a farmacéutica.
ICH Q92 ofrece referencias a varias ferramentas que se poden utilizar para axudar no proceso de xestión de riscos, especialmente para a avaliación de riscos. A aplicación de enfoques de xestión da calidade baseados no risco aos ensaios clínicos pode facilitar decisións mellores e máis informadas e un mellor uso dos recursos dispoñibles. A xestión do risco debe ser axeitada, documentada e integrada nos sistemas de calidade existentes.
BlogInnovazione.it
O sector naval é unha verdadeira potencia económica mundial, que navega cara a un mercado de 150 millóns...
O pasado luns, o Financial Times anunciou un acordo con OpenAI. FT licencia o seu xornalismo de clase mundial...
Millóns de persoas pagan por servizos de streaming, pagando taxas de subscrición mensuais. É unha opinión común que vostede...
Coveware by Veeam continuará ofrecendo servizos de resposta a incidentes de extorsión cibernética. Coveware ofrecerá capacidades forenses e de remediación...
