این روش برای فعالیت های خطر در طول طراحی، انجام، ارزیابی و گزارش کارآزمایی های بالینی و دارویی اعمال می شود.
فرآیند باید در زمان طراحی پروتکل آغاز شود تا بتوان کاهش را در پروتکل تعبیه کرد. علاوه بر کاهش خطرات شناسایی‌شده، باید فرصتی برای معرفی تعدیل‌های سودمند و متناسب با شیوه‌های مرسوم از نظر مدیریت فرآیند، نظارت و انجام شناسایی شود.
مدیریت کیفیت مبتنی بر ریسک فرآیندی سیستماتیک است که برای شناسایی، ارزیابی، کنترل، برقراری ارتباط و بررسی خطرات مرتبط با کارآزمایی بالینی در طول چرخه عمر آن استفاده می‌شود. اصول مدیریت ریسک، و فرآیندی که در ICH Q92 ذکر شده است، برای آزمایش‌های بالینی و همچنین در زمینه‌های دیگر مانند داروسازی اعمال می‌شود.
ICH Q92 به ابزارهای مختلفی ارجاع می دهد که می توانند برای کمک به فرآیند مدیریت ریسک، به ویژه برای ارزیابی ریسک استفاده شوند. بکارگیری رویکردهای مدیریت کیفیت مبتنی بر ریسک در کارآزمایی‌های بالینی می‌تواند تصمیمات بهتر و آگاهانه‌تر و استفاده بهتر از منابع موجود را تسهیل کند. مدیریت ریسک باید مناسب، مستند و با سیستم های کیفیت موجود ادغام شود.
BlogInnovazione.it
بخش دریایی یک قدرت واقعی اقتصادی جهانی است که به سمت یک بازار 150 میلیاردی حرکت کرده است.
دوشنبه گذشته، فایننشال تایمز از قراردادی با OpenAI خبر داد. FT مجوز روزنامه نگاری در سطح جهانی خود را صادر می کند…
میلیون‌ها نفر برای خدمات استریم پرداخت می‌کنند و هزینه اشتراک ماهانه می‌پردازند. این عقیده رایج است که شما…
Coveware توسط Veeam به ارائه خدمات پاسخگویی به حوادث اخاذی سایبری ادامه خواهد داد. Coveware قابلیت‌های پزشکی قانونی و اصلاحی را ارائه می‌دهد…
