Metoodikat kohaldatakse riskitegevuste suhtes kliiniliste ja farmatseutiliste uuringute kavandamise, läbiviimise, hindamise ja aruandluse ajal.
Protsess peaks algama protokolli kavandamise ajal, et leevendusi saaks protokolli sisse ehitada. Lisaks tuvastatud riskide maandamisele tuleb välja selgitada võimalus teha soodsaid ja proportsionaalseid kohandusi tavapärastes protsesside juhtimise, seire ja läbiviimise praktikates.
Riskipõhine kvaliteedijuhtimine on süstemaatiline protsess, mida kasutatakse kliinilise uuringuga seotud riskide tuvastamiseks, hindamiseks, kontrollimiseks, teavitamiseks ja ülevaatamiseks kogu selle elutsükli jooksul. Riskijuhtimise põhimõtted ja ICH Q92-s kirjeldatud protsess kehtivad nii kliiniliste uuringute kui ka muude valdkondade, näiteks ravimite puhul.
ICH Q92 pakub viiteid erinevatele tööriistadele, mida saab kasutada riskijuhtimisprotsessi abistamiseks, eriti riskide hindamiseks. Riskipõhiste kvaliteedijuhtimise lähenemisviiside rakendamine kliinilistes uuringutes võib hõlbustada paremaid, teadlikumaid otsuseid ja olemasolevate ressursside paremat kasutamist. Riskijuhtimine peaks olema asjakohane, dokumenteeritud ja integreeritud olemasolevatesse kvaliteedisüsteemidesse.
BlogInnovazione.it
Peenmotoorika arendamine värvimise kaudu valmistab lapsi ette keerukamate oskuste, nagu kirjutamise, jaoks. Värvimiseks…
Meresõidusektor on tõeline ülemaailmne majanduslik jõud, mis on liikunud 150 miljardi suuruse turu poole...
Eelmisel esmaspäeval teatas Financial Times tehingust OpenAI-ga. FT litsentsib oma maailmatasemel ajakirjandust…
Miljonid inimesed maksavad voogedastusteenuste eest, makstes igakuist liitumistasu. Levinud on arvamus, et sa…
