La metodologia s'aplica a les activitats de risc durant el disseny, realització, avaluació i comunicació d'assaigs clínics i farmacèutics.
El procés hauria de començar en el moment del disseny del protocol, de manera que la mitigació es pugui incorporar al protocol. A més de mitigar els riscos identificats, s'ha d'identificar l'oportunitat d'introduir ajustos avantatjosos i proporcionats a les pràctiques convencionals pel que fa a la gestió, el seguiment i la realització del procés.
La gestió de la qualitat basada en el risc és un procés sistemàtic implementat per identificar, avaluar, controlar, comunicar i revisar els riscos associats a un assaig clínic al llarg del seu cicle de vida. Els principis de gestió de riscos i el procés tal com es descriu a ICH Q92, s'apliquen tant als assaigs clínics com a altres àrees, com ara la farmacèutica.
ICH Q92 proporciona referències a diverses eines que es poden utilitzar per ajudar en el procés de gestió de riscos, especialment per a l'avaluació de riscos. L'aplicació d'enfocaments de gestió de la qualitat basats en el risc als assaigs clínics pot facilitar decisions millors i més informades i un millor ús dels recursos disponibles. La gestió del risc ha de ser adequada, documentada i integrada en els sistemes de qualitat existents.
BlogInnovazione.it
Es va realitzar una operació d'oftalmoplàstia amb el visualitzador comercial Apple Vision Pro a la Policlínica de Catània...
El desenvolupament de la motricitat fina a través del color prepara els nens per a habilitats més complexes com escriure. Per acolorir...
El sector naval és una veritable potència econòmica mundial, que ha navegat cap a un mercat de 150 milions...
Dilluns passat, el Financial Times va anunciar un acord amb OpenAI. FT autoritza el seu periodisme de classe mundial...
