Методологията се прилага за рискови дейности по време на проектиране, провеждане, оценка и докладване на клинични и фармацевтични изпитвания.
Процесът трябва да започне по време на проектиране на протокола, така че смекчаването да може да бъде вградено в протокола. В допълнение към смекчаването на идентифицираните рискове трябва да се идентифицира възможността за въвеждане на изгодни и пропорционални корекции на конвенционалните практики по отношение на управлението, мониторинга и поведението на процесите.
Базираното на риска управление на качеството е систематичен процес, използван за идентифициране, оценка, контрол, съобщаване и преглед на рисковете, свързани с клинично изпитване през целия му жизнен цикъл. Принципите на управление на риска и процесът, както е посочено в ICH Q92, се прилагат за клинични изпитвания, както и за други области, като например фармацевтични продукти.
ICH Q92 предоставя препратки към различни инструменти, които могат да се използват за подпомагане на процеса на управление на риска, особено за оценка на риска. Прилагането на основани на риска подходи за управление на качеството към клиничните изпитвания може да улесни вземането на по-добри, по-информирани решения и по-доброто използване на наличните ресурси. Управлението на риска трябва да бъде подходящо, документирано и интегрирано в съществуващите системи за качество.
BlogInnovazione.it
Операция по офталмопластика с помощта на търговския зрител Apple Vision Pro беше извършена в поликлиниката в Катания...
Развитието на фини двигателни умения чрез оцветяване подготвя децата за по-сложни умения като писане. Оцветявам…
Военноморският сектор е истинска световна икономическа сила, която се е насочила към пазар от 150 милиарда...
Миналия понеделник Financial Times обяви сделка с OpenAI. FT лицензира своята журналистика от световна класа...
