Метадалогія прымяняецца да рызыкоўнай дзейнасці падчас распрацоўкі, правядзення, ацэнкі і справаздачнасці клінічных і фармацэўтычных выпрабаванняў.
Працэс павінен пачынацца падчас распрацоўкі пратакола, каб у пратакол можна было ўбудаваць змякчэнне наступстваў. У дадатак да зніжэння выяўленых рызык неабходна вызначыць магчымасць унясення выгадных і прапарцыйных карэкціровак традыцыйнай практыкі ў дачыненні да кіравання працэсамі, маніторынгу і паводзін.
Кіраванне якасцю на аснове рызыкі - гэта сістэматычны працэс, які выкарыстоўваецца для выяўлення, ацэнкі, кантролю, паведамлення і агляду рызык, звязаных з клінічным выпрабаваннем на працягу ўсяго яго жыццёвага цыкла. Прынцыпы кіравання рызыкамі і працэс, выкладзены ў ICH Q92, прымяняюцца як да клінічных выпрабаванняў, так і да іншых сфер, такіх як фармацэўтыка.
ICH Q92 змяшчае спасылкі на розныя інструменты, якія могуць быць выкарыстаны для дапамогі ў працэсе кіравання рызыкамі, асабліва для ацэнкі рызыкі. Прымяненне ў клінічных выпрабаваннях падыходаў да кіравання якасцю, заснаваных на рызыцы, можа спрыяць прыняццю больш абгрунтаваных рашэнняў і лепшаму выкарыстанню наяўных рэсурсаў. Кіраванне рызыкамі павінна быць належным, задакументаваным і інтэграваным у існуючыя сістэмы якасці.
BlogInnovazione.it
Ваенна-марскі сектар - гэта сапраўдная глабальная эканамічная сіла, якая перайшла да 150-мільярднага рынку...
У мінулы панядзелак Financial Times абвясціла аб здзелцы з OpenAI. FT ліцэнзуе сваю журналістыку сусветнага ўзроўню...
Мільёны людзей плацяць за струменевыя паслугі, плацячы штомесячную абаненцкую плату. Распаўсюджана меркаванне, што вы…
Coveware ад Veeam працягне прадастаўляць паслугі рэагавання на інцыдэнты кібервымагальніцтва. Coveware будзе прапаноўваць судова-медыцынскую экспертызу і магчымасці выпраўлення…